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医疗设备CE认证技术档案所需内容

http://www.testerworld.com 中国仪器设备网时间：2007-05-07 11:44

      生产商/或欧洲代表名址
    产品及型号描述
    EC符合声明书
    风险评估
    基本安全点检表
    适用之调合标准/或其他标准
    市场反馈及抱怨分析
    使用说明及标签
    授权代表
    线路、图表（适用的话）
    计算书、测试报告或其它证明材料
    检验过程及过程描述
    灭菌或其它特殊过程（适用的话）
    灭菌类产品的包装材料及方法
    质量体系、质量手册

来源：编缉：admin

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