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| 94版质量标准向2000版转换的准备 |
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| http://www.testerworld.com 中国仪器设备网 时间：2007-05-07 12:32 |
1、 转变观念，全面理解新版标准的内涵
比较（1987、1994、2000）3 个版本，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及："原则"、"原理"所包含的两项基本目标和4种方法。两项基本目标是：顾客满意和持续改进；4种方法是：系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。
正确而全面地理解这些观念，才能较好地把握4个核心标准中的具体要求。另一个方面，应注意这4个核心标准是一个?quot;血缘"关系的"家族"，将4个核心标准有关内容融合贯通地结合起来学习，会有利于对新版标准中上述重要理念的理解。
2、 不应扩大两个版本的差别
2000版和1994版，不论在标准结构上还是内容上都有明显差异，但这种差异 主要体现在标准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求 进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在1994版ISO9001标准中没有充分强调"过程概念"，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出："ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的"。在该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"过程"以及和"过程"有关的问题的。另外，1994版ISO9001"管理职责"中对质量目标只有一句话："应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承诺"，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的"主要质量目标和质量职责"。我们也不能说1994版标准没有质量"改进"，实际上质量改进的思想隐含该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"过程"以及和"过程"有关的问题的。另外，1994版ISO9001"管理职责"中对质量目标只有一句话："应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承?quot;，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的"主要质量目标和质量职责"。我们也不能说1994版标准没有质量"改进"，实际上质量改进的思想隐含在"设计控制"、"纠正和预防措施"等诸多要素中。例如，在1994版术语标准"纠正措施"和"预防措施"词条中都强调："这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进"。
两个版本的差别是客观存在，但过分扩大他们的差别必然会使换版工作增加不必要的负担，使问题复杂化。所以在换版过渡期中，既要比较两个版本的差别，也要从继承和发展的角度，理解他们的相同或相似点。 3、 不应轻易否定已建立的质量体系
一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系，特别是获得认证 注册的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。这个事 实说明，一个已获认证注册的组织，在过渡期的任务不是重建一个新体系，而 是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系。或者说，是按2000版 标准完善质量管理体系，并非是否定按1994版标准已建立的质量体系。ISO/DIS9001：2000标准在"引言"中强调："一个组织质量管理体系的设计和实施会受各种不同需要，特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影?quot; ，并指出"本国际标准的目的并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。在1994版标准中，也用大量篇幅作了类似强调。两个版本都没有要求所有组织都按相同的结构和统一的文件来建立质量体系。一个符合1994版要求，能反映本组织特点并能证实有效运行的质量体系，在总体上就不会与2000版质量管理体系要求存在过大的差距，因为2000版继承了1994版标准所有合理要求。所以对已经按1994版标准建立质量体系的组织，首先要全面学习和理解新版标准，特别是新版中关于理念方面的要求，弄清两个版本的相同点和不同点，然后再依据组织的特点进行策划，在3 年过度期内尽早完成新版标准的转化工作。
4、 需处理好的几个关键问题
IAF的标准信件中，向认证机构提出5个方面评审重点，这些重点也可理解为注册组织在新版标准转换期应关注的几个问题。
1） 如何根据注册组织的特点，处理好允许的删减，包括根据组织的特点策划删减的范围，以及按新版标准的要求控制删减的内容。
2） 如何按新版标准要求，强化最高管理者的质量职责和对质量的承诺，以体现在质量管理中"领导作用"和在质量管理体系中的主导作用。
3） 新版标准对文件化程序的强制性要求减弱的情况下，如何保证组织的质量管理体系文件做到适宜和有效。
4） 根据新版标准中新修订的内容，如何解决好对这些内容的可测量目标的创建与设定、策划和实施进行审核追踪。
5） 已建立的质量管理体系是否满足新版标准"持续改进"的要求，如何对"改进"进行衡量的证实？以及如何进行评审等。此外，还有：
6） 如何科学而合理地评价顾客的满意程度，用什么方法评价（包括统计技术的应用）以及如何确定评价的因素。
7） 新版标准中不再有质量体系和20个要素的提法，在第一方或第二方审核 中，如何使自己的内审员适应这种变化的情况，以使组织的自我完善和自我评价机制得以加强。
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